一次性使用医用口罩

浙械注准20202141287

浙江朗兹医疗器械有限责任公司

浙江省杭州市建德市梅城镇城南工业功能区2幢

浙江省杭州市建德市梅城镇城南工业功能区2幢3楼

一次性使用医用口罩

第二类

型号：非无菌型；规格：175mm×95mm。

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，为耳挂式结构。

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

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浙江省药品监督管理局

2020-04-30

2020-10-29

1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，注册证有效期为6个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。2、每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7.1微生物指标。