一次性使用医用口罩

浙械注准20202141073

浙江天使医疗器械有限公司

浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号

浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号

一次性使用医用口罩

第二类

型号：A型、B型；规格:17.5cm×9.5cm-3ply、14.5cm×9.5cm-3ply。

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，为平面耳挂式结构。

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

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浙江省药品监督管理局

2020-04-16

2021-03-13

1.型号规格：由“型号：B型非灭菌型；规格:17.5cm×9.5cm-3ply、14.5cm×9.5cm-3ply。”变更为“型号：A型、B型；规格:17.5cm×9.5cm-3ply、14.5cm×9.5cm-3ply。”。2.附件：由“本产品执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准（除4.7.2无菌（不适用）、4.8环氧乙烷残留量（不适用）、4.9生物学评价外）。”变更为“本产品执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》标准（除4.9生物学评价外）。”。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。