一次性使用医用口罩

浙械注准20202141042

浙江珍琦护理用品有限公司

浙江省杭州市富阳区场口镇盘龙山路6号

浙江省杭州市富阳区场口镇盘龙山路6号

一次性使用医用口罩

第二类

型号：YYKZ-A非无菌型，YYKZ-A无菌型。规格：175×95mm，175×90mm、145×90mm，125×80mm。

产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

/

/

/

/

浙江省药品监督管理局

2020-08-10

2021-03-06

1.型号规格由“型号：YYKZ-A；规格：175×95mm。”变更为“型号：YYKZ-A非无菌型、YYKZ-A无菌型；规格：175mm×95mm、175mm×90mm、145mm×90mm、125mm×80mm。”。2.附件由“本产品执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》（除4.7.2无菌、4.8环氧乙烷残留量和4.9生物学评价外）。”变更为“YYKZ-A非无菌型执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》（除4.7.2无菌（不适用）、4.8环氧乙烷残留量（不适用）和4.9生物学评价外）。YYKZ-A无菌型执行YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》（除4.7.1微生物指标（不适用）和4.9生物学评价外）。”。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。