医用外科口罩

浙械注准20202141296

杭州华冲诊断设备有限公司

浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块鸿兴路109号

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医用外科口罩

第二类

型号：无菌、非无菌；规格：18cm×17cm -3P。

由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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浙江省药品监督管理局

2020-04-30

2020-10-29

1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，注册证有效期为6个月，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。2、每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY 0469-2011《医用外科口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9.1微生物指标(非无菌型适用)、4.9.2无菌（无菌型适用）、4.10环氧乙烷残留量（无菌型适用）。