食物特异性抗体IgG检测试剂盒(蛋白芯片法)

浙械注准20202400776

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

杭州市滨江区滨康路568号2号楼201-209室

杭州市滨江区滨康路568号2号楼

食物特异性抗体IgG检测试剂盒(蛋白芯片法)

第二类

10人份/盒(100位点)，10人份/盒(90位点)，10人份/盒(80位点)，20人份/盒(50位点)，20人份/盒(42位点)，20人份/盒(23位点)，20人份/盒(20位点1)，20人份/盒(20位点2)，20人份/盒(17位点)，20人份/盒(15位点) ，20人份/盒(14位点1)，20人份/盒(14位点2) ，20人份/盒(12位点)，20人份/盒(10位点) ，20人份/盒(7位点)。

检测板、浓缩洗涤液（25×）、IgG二抗工作液、酶工作液、底物溶液、样品稀释液、比色卡。（具体内容详见说明书）

用于体外定性检测人血清中特异性IgG抗体浓度。

该试剂盒2～8℃避光储存，有效期24个月。

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浙江省药品监督管理局

2020-09-10

2025-09-09

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在两家以上临床医疗机构收集该产品临床应用数据，临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求。