一次性使用医用口罩

浙械注准20202141317

浙江利欧医疗器械有限公司

浙江省台州市温岭市东部新区第四街2号（七号厂房一楼西侧）

浙江省台州市温岭市东部新区第四街2号（五号厂房二楼）

一次性使用医用口罩

第二类

型号：无菌型；规格：175mm×95mm。

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，为挂耳式结构。

用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-06

2021-05-05

1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。根据《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告》（2020年第10号），本注册证有效期延长为1年。 2、每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7.2无菌、4.8环氧乙烷残留量。