椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件

浙械注准20152040312

宁波华科润生物科技有限公司

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

椎体成形器系列-一次性使用弯角骨水泥填充器套件

第二类

SV100-01、SV100-02、SV100-28180101、SV100-28180102、SV100-28180201、SV100-28180202、SV100-281401、SV100-28140101、SV100-28140102、SV100-281402、SV100-28140201、SV100-28140202、SV100-351801、SV100-35180101、SV100-35180102、SV100-351802、SV100-35180201、SV100-35180202、SV100-351401、SV100-35140101、SV100-35140102、SV100-351402、SV100-35140201、SV100-35140202、SV140-281801、SV140-28180101、SV140-28180102、SV140-281802、SV140-28180201、SV140-28180202、SV140-281401、SV140-28140101、SV140-28140102、SV140-281402、SV140-28140201、SV140-28140202、SV140-351801、SV140-35180101、SV140-35180102、SV140-351802、SV140-35180201、SV140-35180202、SV140-351401、SV140-35140101、SV140-35140102、SV140-351402、SV140-35140201、SV140-35140202、SV120-01、SV120-0101、SV120-0102、SV120-02、SV120-0201、SV120-0202、SV130、SV130-281801、SV130-281802、SV130-2814、SV130-281401、SV130-281402、SV130-3518、SV130-351801、SV130-351802、SV130-3514、SV130-351401、SV130-351402、SV150

产品由骨水泥搅拌套装、输送导管组成，辅助组件有定位板。其中：骨水泥搅拌套装包括骨水泥胶枪、搅拌机构、漏斗、套筒，套筒两端有螺纹，可以连接输送导管及骨水泥胶枪。

产品供骨科手术（椎体成形）中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。

/

/

/

/

浙江省药品监督管理局

2020-08-27

2025-04-02

1.型号、规格：由“SV100-01、SV100-02、SV100-281401、SV100-281402、SV100-351801、SV100-351802、SV100-351401、SV100-351402、SV140-281801、SV140-281802、SV140-281401、SV140-281402、SV140-351801、SV140-351802、SV140-351401、SV140-351402、SV120-01、SV120-02、SV130、SV130-2814、SV130-3518、SV130-3514、SV150”变更为“SV100-01、SV100-02、SV100-28180101、SV100-28180102、SV100-28180201、SV100-28180202、SV100-281401、SV100-28140101、SV100-28140102、SV100-281402、SV100-28140201、SV100-28140202、SV100-351801、SV100-35180101、SV100-35180102、SV100-351802、SV100-35180201、SV100-35180202、SV100-351401、SV100-35140101、SV100-35140102、SV100-351402、SV100-35140201、SV100-35140202、SV140-281801、SV140-28180101、SV140-28180102、SV140-281802、SV140-28180201、SV140-28180202、SV140-281401、SV140-28140101、SV140-28140102、SV140-281402、SV140-28140201、SV140-28140202、SV140-351801、SV140-35180101、SV140-35180102、SV140-351802、SV140-35180201、SV140-35180202、SV140-351401、SV140-35140101、SV140-35140102、SV140-351402、SV140-35140201、SV140-35140202、SV120-01、SV120-0101、SV120-0102、SV120-02、SV120-0201、SV120-0202、SV130、SV130-281801、SV130-281802、SV130-2814、SV130-281401、SV130-281402、SV130-3518、SV130-351801、SV130-351802、SV130-3514、SV130-351401、SV130-351402、SV150”。2.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。