医用外科口罩

浙械注准20202141345

浙江华缔药业集团有限责任公司

浙江省湖州市安吉县湖州省际承接产业转移示范区安吉分区溪港路296号

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医用外科口罩

第二类

型号：非无菌平面耳挂式，规格：175mm×95mm。

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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浙江省药品监督管理局

2020-05-18

2021-05-17

1、本产品为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批产品，产品标签和说明书上应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”。根据《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告》（2020年第10号），本注册证有效期延长为1年。 2、每批产品出厂应当检验合格，并附出厂检验报告。出厂检验项目应至少包括YY 0469-2011《医用外科口罩》中的如下要求：4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9.1微生物指标。3、产品如按《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）出口，企业应当到市级市场监督管理局办理出口备案（可网上办理），并到浙江省药品监督管理局办理产品出口销售证明（可网上办理）。