人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)

浙械注准20182400354

康永生物技术有限公司

浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室

杭州经济开发区14号大街17号

人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)

第二类

试剂条：1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；试剂板：1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；试剂盒：1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；试剂棒：1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。

试剂条主要成分包括：小鼠抗人β-HCG单克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜检测区）、山羊抗兔IgG多克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜质控区）、胶体金标记的小鼠抗人α-HCG单克隆抗体和胶体金标记的兔IgG（平铺于聚纤维膜上）；试剂条由试纸条组成；试剂板由试纸条、聚苯乙烯（板型）外壳组成；试剂盒由试纸条、聚苯乙烯（卡型）外壳、一次性塑料吸管组成；试剂棒由试纸条、聚苯乙烯（棒型）外壳组成。

用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素。

试剂在2℃-30℃保存，试剂盒有效期18个月，试剂条、试剂板、试剂棒有效期15个月。

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浙江省食品药品监督管理局

2018-12-06

2023-08-14

注册人名称由中肽生化有限公司变更为康永生物技术有限公司;注册人住所由杭州经济开发区12号大街69号变更为浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。