一次性使用切口扩张保护套

注册证信息下载

注册证编号

鄂械注准20202023069

注册人名称

武汉新佳豪医疗器械有限公司

注册人住所

武汉市东西湖区金银湖环湖路西、张柏公路东第D【幢】/单元5层6号房（11）

生产地址

武汉市东西湖区金银湖环湖路西、张柏公路东第D【幢】/单元5层6号房（11）

产品名称

一次性使用切口扩张保护套

管理类别

第二类

型号规格

型号：XJH-G（硅胶型），规格：40/30-15/20、50/40-15/20、70/70-35/25、120/100-60/40、60/70-60/150、70/60-35/5、120/120-60/5、150/70-80/5；型号：XJH-B（薄膜型），规格：PR-50/60-50/150、PR-70/70-60/150、PR-120/130-120/250、PR-150/160-150/250、PR-180/190-180/250、PR-220/230-220/250、PR-240/240-220/320、PG-40/30-15/25、PG-50/50-25/30、PG-60/50-25/50、PG-70/70-35/30、PG-80/90-80/150、PG-120/120-60/40、PG-120/130-120/250、PG-180/190-180/250、PG-220/230-220/250、PG-240/240-220/320。

结构及组成

一次性使用切口扩张保护套主要由外环、置入环和通道组成。分为硅胶型和薄膜型两种型号，按外环外径、置入环外径、通道外径和通道高度区分规格。硅胶型通道、外环、置入环采用硅胶材料制造，其外环、置入环内部骨架采用热塑性聚氨酯（TPU）和镍钛合金线材料制造；薄膜型外环、置入环和通道采用热塑性聚氨酯（TPU）材料制造，外环内部骨架采用不锈钢钢丝（06Cr17Ni12Mo2）材料制造。

适用范围

适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期