D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

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注册证编号

鄂械注准20202403092

注册人名称

武汉明德生物科技股份有限公司

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房

产品名称

D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。

结构及组成

本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成；其中磁珠标记物为D-Dimer抗体（鼠单抗）包被磁珠缓冲液、酶标记物为含有碱性磷酸酶标记的D-Dimer抗体（鼠单抗）缓冲液、样本稀释液为pH7.4的磷酸盐缓冲液、发光底物为含有AMPPD的缓冲液、清洗液为pH8.7的Tris缓冲液、校准品为含不同浓度的人源D-Dimer的磷酸盐缓冲液（1 mL/瓶，共2瓶）、条码卡1份、校准卡1份。具体内容详见说明书。

适用范围

本试剂盒用于定量测定人全血和血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在于2℃～8℃环境储存，有效期12个月。

备注

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附件

其他内容

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审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期