尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20202401562

注册人名称

湖南众测生物科技有限公司

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

产品名称

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中：检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜（NC 膜）上特定位置划线包被有尿微量白蛋白抗原和羊抗鼠 IgG 抗体；结合垫上喷有荧光微球偶联的尿微量白蛋白抗体。ID 芯片。缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围

用于体外定量检测人尿液中的尿微量白蛋白（mALB）含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒 4℃～30℃保存，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，应在 1 小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-09-27

有效期至