心肌肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20202401243

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

心肌肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

试剂盒由测试卡、磁卡、质控品（选购）、校准品（选购）、全血缓冲液（选购）、样本稀释液（选购）组成。测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；全血缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含保护剂；样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)；质控品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原；校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白（cTnI）含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。生产日期见外包装盒。样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为三个月。质控品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天，可冻融一次。校准品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天，可冻融一次。

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湖南省药品监督管理局

2020-07-03

2025-07-02

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