血细胞分析仪用质控物（光学法）

湘械注准20202401240

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

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血细胞分析仪用质控物（光学法）

第二类

产品型号：KT-5D；包装规格：低值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml×3 支）；中值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml× 3 支）；高值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml×3 支）；套装：低值 3ml×1 支+中值 3ml×1 支+高值 3ml×1 支。

血细胞分析仪用质控物由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。其中保存试剂由枸橼酸三钠、枸橼酸、葡萄糖、磷酸二氢钠、氯化钠组成；防腐剂是终浓度为 0.1的 proclin 300。*不同批次产品，内容物浓度略有不同。

适用于深圳市锦瑞生物科技有限公司全自动五分类血液分析仪的质控，以监控和评价全自动五分类血液分析仪检测结果的精密度

未使用时，质控物在2～8℃条件下正立放置保存，未开瓶质控物有效期为90天；开瓶使用后，在2～8℃条件下正立保存，有效期为14天。

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湖南省药品监督管理局

2020-07-03

2025-07-02

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