胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20202401514

湖南仁迈生物科技有限公司

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

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胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体，（0.28±0.084）μg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体，（2.75±0.825）μg/mL；100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（2.00±0.400）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（100.0±20.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）质控品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（15.00±3.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅰ重组抗原浓度：（85.00±17.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。

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湖南省药品监督管理局

2020-09-17

2025-09-16

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