糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

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注册证编号

湘械注准20202401635

注册人名称

长沙市微米生物科技有限公司

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）

管理类别

第二类

型号规格

本产品仅有单一规格，各组分为：洗脱液R1 1000ml/瓶，洗脱液R2 1000ml/瓶，洗脱液R3 1000ml/瓶，溶血剂 1000ml/瓶。

结构及组成

R1：磷酸二氢钠（30mmol/L）-磷酸氢二钠（2mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（35 mmol/L），叠氮钠（3 mmol/L），pH（5.5±0.1）；R2：磷酸二氢钠（30mmol/L）-磷酸氢二钠（2mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（55mmol/L），叠氮钠（3 mmol/L），pH（5.5±0.1）；R3：磷酸二氢钠（19mmol/L）-磷酸氢二钠（19mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（100mmol/L），叠氮钠（3 mmol/L），pH（6.5±0.1）；溶血剂：磷酸盐缓冲溶液（3.5mmol/L），叠氮钠（1.5 mmol/L），曲拉通（0.4mmol/L），pH（7.2±0.1）。

适用范围

与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

未开封的产品在5℃～40℃下保存24个月；开封产品在5℃～40℃，原包装保存6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-10-28

有效期至