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降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20192400071
注册人名称
湖南贝析尔生物技术有限公司
注册人住所
长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房
生产地址
长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房
产品名称
降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
通用包装规格为20人份/盒、100人份/盒。见附表。
结构及组成
检测卡由试纸条、试纸条外壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有1.5mg/mL鼠抗PCT单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有10ug/mL胶体金标记的鼠抗PCT单克隆抗体。
适用范围
本试剂盒适用于体外半定量或定量检测人血清、血浆样本中降钙素原（procalctionin ，PCT）的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2～40℃密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省食品药品监督管理局
批准日期
2019-04-19
有效期至
2024-04-18
变更情况
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