一次性使用无菌输尿管支架套件

注册证信息下载

注册证编号

闽械注准20202140405

注册人名称

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层

生产地址

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层

产品名称

一次性使用无菌输尿管支架套件

管理类别

第二类

型号规格

DJ-D04-L260-P01、DJ-D4.8-L260-P01、DJ-D05-L260-P01、DJ-D06-L260-P01、DJ-D07-L260-P01、DJ-D08-L260-P01、DJ-D04-L280-P01、DJ-D4.8-L280-P01、DJ-D05-L280-P01、DJ-D06-L280-P01、DJ-D07-L280-P01、DJ-D08-L280-P01、DJ-D04-L300-P01、DJ-D4.8-L300-P01、DJ-D05-L300-P01、DJ-D06-L300-P01、DJ-D07-L300-P01、DJ-D08-L300-P01、DJ-D04-L260-P02、DJ-D4.8-L260-P02、DJ-D05-L260-P02、DJ-D06-L260-P02、DJ-D07-L260-P02、DJ-D08-L260-P02、DJ-D04-L280-P02、DJ-D4.8-L280-P02、DJ-D05-L280-P02、DJ-D06-L280-P02、DJ-D07-L280-P02、DJ-D08-L280-P02、DJ-D04-L300-P02、DJ-D4.8-L300-P02、DJ-D05-L300-P02、DJ-D06-L300-P02、DJ-D07-L300-P02、DJ-D08-L300-P02

结构及组成

该产品由输尿管支架、推进管、导丝（选配）组成；其中，导丝主要由软头、内芯和包塑层组成，并套入导丝保护套中进行防护。输尿管支架采用聚氨酯（TPU）制成，推进管、导丝保护套采用聚丙烯（PP）制成，软头采用O6Cr19Ni10牌号的奥氏体不锈钢制成，内芯采用镍钛合金制成，包塑层采用聚四氟乙烯（PTFE）制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

该产品通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支撑、引流作用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2020-08-18

有效期至