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一次性使用医用口罩
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注册证编号
闽械注准20202140447
注册人名称
福建省彬荣生物科技有限公司
注册人住所
福建省泉州市晋江市经济开发区（安东园）东盛路7号（经营场所：泉州市晋江市东石镇龙下村西区197号）
生产地址
福建省泉州市晋江市经济开发区（安东园）东盛路7号1号厂房一层、二层
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号：无菌型折叠耳挂式 规格：大号、中号 型号：非无菌型平面耳挂式 规格：中号
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中平面耳挂式口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。折叠耳挂式口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布、热风无纺布构成，共四层。产品分为无菌型、非无菌型。
适用范围
供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
产品储存条件及有效期
/
备注
申请人上市后应继续进行产品生物相容性评价、灭菌工艺、有效期及包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交验证报告。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2020-10-10
有效期至
2025-10-09
变更情况
/
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