器械数据库
医用一次性防护服
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注册证编号
闽械注准20202140346
注册人名称
才子服饰股份有限公司
注册人住所
莆田市城厢区东海镇海头工业区
生产地址
福建省莆田市仙游县枫亭工业园区规划路2号生产厂房二层、办公楼四层东侧，莆田市城厢区东海镇才子智造园办公楼1层东侧
产品名称
医用一次性防护服
管理类别
第二类
型号规格
型号：非无菌型连身式、无菌型连身式 规格：160、165、170、175、180、185
结构及组成
由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。产品分无菌型、非无菌型。无菌型经环氧乙烷灭菌，应无菌。
适用范围
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。
产品储存条件及有效期
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备注
申请人上市后应继续进行生物相容性评价、灭菌工艺、产品有效期和包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验报告、验证报告。
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2020-06-22
有效期至
2025-06-21
变更情况
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