器械数据库
医用外科口罩
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注册证编号
闽械注准20202140351
注册人名称
福建惠丰药业有限公司
注册人住所
福建省泉州市洛江区河市镇浮桥村新村80号
生产地址
福建省泉州市洛江区河市镇浮桥村新村80号（1#、3#厂房）3层、4层
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号：非无菌型平面耳挂式、无菌型平面耳挂式 规格：大号
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层非织造无纺布、中间层熔喷无纺布构成，共三层。产品分无菌型、非无菌型。
适用范围
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
产品储存条件及有效期
/
备注
申请人上市后应继续进行生物相容性评价、灭菌工艺、产品有效期及包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验、验证报告。
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2020-06-28
有效期至
2025-06-27
变更情况
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