食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

渝械注准20202400088

注册人名称

重庆博生特生物技术有限公司

注册人住所

重庆市北部新区高新园星光大道60号（金星科技发展中心厂房B区5楼）

生产地址

重庆市北部新区高新园星光大道60号（金星科技发展中心厂房B区5楼）

产品名称

食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、6人份/盒

结构及组成

试剂盒由反应盘、溶液A（样本稀释液）、溶液B（酶结合物）、溶液C（底物）、溶液D（洗涤缓冲液）组成。其中反应盘主要成分为 1-46孔包被对应天然食物特异性抗原，47孔包被磷酸盐缓冲液，48孔包被人IgG，1人份/盒的 48孔/板×1，6人份/盒的 48孔/板×6。溶液A（样本稀释液）主要成分磷酸盐缓冲液（pH7.2）、Triton X100 0.15%、ProClin300 0.05%，1人份/盒的5mL/瓶×1，6人份/盒的5mL/瓶×6。溶液B（酶结合物）主要成分辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体0

适用范围

本产品用于体外定性检测人指尖全血中的食物特异性IgG抗体，检测项目46项，包括：蛤蜊、鳕鱼、螃蟹、墨鱼、杏仁、牡蛎、西兰花、扇贝、小虾/对虾、腰果、板栗、芒果、李子、花生、菠萝、开心果、柑橘、蘑菇、洋葱、马铃薯、大豆、葵花籽、西红柿、萝卜、α-乳清蛋白、β-乳球蛋白、酪蛋白、酵母、牛肉、鳗鱼、羊肉、榛子、生姜、辣椒、芸豆、大麦、玉米、牛奶、山羊奶、绵羊奶、燕麦、荞麦、小麦、鸡蛋、贻贝、苋菜。

产品储存条件及有效期

该产品应在2℃~30℃保存。有效期18个月。

备注

首次注册

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2020-03-30