一次性使用医用口罩

陕械注准20202140040

陕西远光高科技有限公司

陕西省西安市雁塔区科技西路58号鱼化工业园西北总部基地B5栋

西安市高新区草堂科技产业基地国家企业加速器一区9号楼一、二层

一次性使用医用口罩

第二类

平面形耳挂式 175mmⅹ95mm。

该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内外两层为聚丙烯（PP）无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹由金属裹塑材料制成，口罩带由弹性材料制成。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

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一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。

陕械注准20202140040《一次性使用医用口罩》产品技术要求

禁忌症：暂无。

陕西省药品监督管理局

2020-03-24

2021-03-23

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