器械数据库
医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
陕械注准20202140055
注册人名称
富平元厚医疗器械有限公司
注册人住所
陕西省渭南市富平县频山大道1号
生产地址
陕西省渭南市富平县频山大道1号亚美创新产业园内6号厂房
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
平面形 耳挂式175mm×95mm
结构及组成
该产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体有三层结构，分为：内、外层采用丙纶纺粘无纺布材料，中间层聚丙烯熔喷布。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。
适用范围
该产品用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用
产品储存条件及有效期
/
备注
一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。
附件
陕械注准20202140055《医用外科口罩》产品技术要求
其他内容
禁忌症：暂无。
审批部门
陕西省药品监督管理局
批准日期
2020-04-01
有效期至
2021-03-31
变更情况
/
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