医用外科口罩

陕械注准20202140066

安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司

陕西省安康市汉滨区五里工业园区（东区）

安康市汉滨区五里工业园东区2号

医用外科口罩

第二类

平面形 耳挂式175mm×95mm

该产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体有三层结构，分为：内、外层面料采用PP无纺布，中间过滤层为BFE95(聚丙烯)熔喷布，鼻夹采用镀锌铁丝，外皮料PE无卤环保，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌,一次性使用。

该产品用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用

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一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。

陕械注准20202140066《医用外科口罩》产品技术要求

禁忌症：暂无。

陕西省药品监督管理局

2020-04-14

2021-04-13

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