一次性使用医用口罩

陕械注准20202140067

安康祥泰鑫丰源医疗器械科技有限公司

陕西省安康市汉滨区五里工业园区（东区）

安康市汉滨区五里工业园东区2号

一次性使用医用口罩

第二类

平面形 耳挂式 175mm×95mm

该产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外两层为（PP）无纺布，中间层过滤层为BFE95（聚丙烯）熔喷布，鼻夹采用镀锌铁丝，外皮料无卤环保，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

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一、企业应补充完善生物相容性研究，完善生物学评价内容；二、继续完善灭菌工艺验证、确认工作；三、尽快完善质量管理体系。

陕械注准20202140067《一次性使用医用口罩》产品技术要求

禁忌症：暂无。

陕西省药品监督管理局

2020-04-14

2021-04-13

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