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椎体扩张器
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注册证编号
沪械注准20162100531
注册人名称
上海轩颐医疗科技有限公司
注册人住所
上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼
生产地址
上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室
产品名称
椎体扩张器
管理类别
第二类
型号规格
C58034201,C58033501,C58034202,C58033502,C58034203,C58033503,C58034204,C58033504(具体见附页)
结构及组成
产品由内杆和外鞘组成。金属部分采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，塑料部分采用ABS材料制成。
适用范围
供医疗机构在骨科微创介入手术中，用于椎体的扩张，建立进入椎体的工作通道。
产品储存条件及有效期
主要原材料及生产商信息，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期2年。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2016-08-02
有效期至
2021-08-01
变更情况
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