中性罗氏培养基

沪械注准20162400085

上海申启生物科技有限公司

上海市普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层

上海市普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层

中性罗氏培养基

第二类

24支／盒

基础液(含2.4g磷酸二氢钾、0.6g柠檬酸镁、0.24g硫酸镁、7.2g味精、12mL丙三醇及纯化水）、2%孔雀石绿溶液、鸡卵液。

供医疗机构用于结核分枝杆菌的分离培养。

2～8℃避光,6个月

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上海市食品药品监督管理局

2016-02-06

2021-02-05

1. 变更主要组成分磷酸二氢钾含量：主要组成成分（体外诊断试剂）由"基础液（含6.0g磷酸二氢钾、0.6g柠檬酸镁、0.24g硫酸镁、7.2g味精、12mL丙三醇及纯化水）、2%孔雀石绿溶液、鸡卵液"变更为"基础液（含6.0g磷酸二氢钾、0.6g柠檬酸镁、0.24g硫酸镁、7.2g味精、12mL丙三醇及纯化水）、2%孔雀石绿溶液、鸡卵液".2. 产品说明书的变更包括主要组成成分（体外诊断试剂）含量及文字性变更，详见附件1 (共1页）。3. 产品技术要求变更生产工艺及文字性变更，详见附件2 (共1页）。