降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫层析法）

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注册证编号

沪械注准20152400788

注册人名称

上海艾瑞德生物科技有限公司

注册人住所

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

生产地址

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；75人份/盒；150人份/盒

结构及组成

硝酸纤维素膜、鼠抗人降钙素原单克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、胶体金。

适用范围

供医疗机构用于体外检测血清样本中的降钙素原的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～25℃避光保存，15个月

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2015-12-18

有效期至

2020-12-17

变更情况

1.适用仪器由“株式会社常光生产的i-Reader 干式免疫分析仪，上海艾瑞德生物科技有限公司生产的i-Reader S干式免疫分析仪”变更为“株式.会社常光生产的i-Reader 干式免疫分析仪，上海艾瑞德生物科技有限公司生产的i-Reader S干式免疫分析仪、i-Reader H胶体金免疫层析分析仪”;2.说明书文字变更，详见附件1(共1页）；3.产品技术要求文字变更，详见附件2（共1页）

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