超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）

沪械注准20182400064

上海艾瑞德生物科技有限公司

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室

超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）

第二类

50人份/盒、75人份/盒、150人份/盒

鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体、羊抗兔多克隆抗体、硝酸纤维膜、胶体金标记鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体。<br>

供医疗机构用于检测全血、血浆及血清中C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

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上海市食品药品监督管理局

2018-02-11

2023-02-10

1.适用仪器由“干式免疫分析仪i-Reader（规格型号：i-Reader， 制造商：株式会社常光），干式免疫分析仪i-Reader S（规格型号：i-Reader S， 制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”变更为“干式免疫分析仪i-Reader（规格型号：i-Reader， 制造商：株式会社常光），干式免疫分析仪i-Reader S（规格型号：i-Reader S， 制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司），胶体金免疫层析分析仪i-Reader H（规格型号：i-Reader H，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”；2.产品说明书文字变更，详见附件1（共1页）；3.产品技术要求文字变更，详见附件2（共1页）。