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同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
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注册证编号
沪械注准20182400287
注册人名称
上海美吉逾华生物医药科技有限公司
注册人住所
上海市浦东新区周浦镇康新公路3399弄3号楼202室
生产地址
上海市浦东新区蓝靛路1199号1幢202室
产品名称
同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒
结构及组成
校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1,4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。<br>
适用范围
供医疗机构用于对人血清或血浆中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
1.储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于－20℃保存。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2018-08-27
有效期至
2023-08-26
变更情况
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