器械数据库
一次性使用医用口罩
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注册证编号
内械注准20202140008
注册人名称
呼和浩特市欣龙康医疗器械有限责任公司
注册人住所
呼和浩特市新城区海拉尔东街5号
生产地址
呼和浩特市新城区海拉尔东街5号
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
FK-I:耳挂式(15cm×17cm,12.5cm×15cm,14.5cm×15cm,14.5×9.5cm).FK-II:绑带式(15cm×17cm,12.5cm×15cm,14.5cm×15cm)
结构及组成
由口罩体,鼻夹,口罩带组成.口罩体为三层结构,底层和面层由卫生用薄型非织造布制成,过滤层由熔喷无纺布制成,三层无纺布均为聚丙烯材料,鼻夹由可塑性材料制成.一次性使用,非无菌提供.
适用范围
适用于覆盖使用者的口,鼻及下颌,用于非有创操作过程的普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物.不得在具有保护性隔离要求或特殊净化要求的环境使用.
产品储存条件及有效期
/
备注
应急审批.
附件
产品技术要求
其他内容
1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用.2.在未证明产品细菌过滤效率,通气阻力及微生物限度等项目检验符合产品技术要求的规定前,不得使用.3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料.
审批部门
内蒙古自治区药品监督管理局
批准日期
2020-02-14
有效期至
2020-06-13
变更情况
/
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