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一次性使用医用口罩
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注册证编号
内械注准20202140019
注册人名称
内蒙古匠仁医疗科技有限公司
注册人住所
内蒙古自治区赤峰市红山区高新技术产业开发区2号4层（管委会后200米）
生产地址
内蒙古自治区赤峰市红山区红山经济开发开发区拓佳电子产业园 17栋二层
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
耳挂式大号（17.5×9.5cm）、耳挂式中号（14.5×9.5cm）、 耳挂式小号（11.5×7cm）
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，均为聚丙烯材料，底层和面层由纺粘无纺布制成、过滤层由熔喷无纺布制成，鼻夹由可塑性材料制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于非有创操作过程的普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
产品储存条件及有效期
/
备注
应急审批。
附件
产品技术要求
其他内容
1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用；2.在未证明产品细菌过滤效率、通气阻力及无菌等项目检验符合产品技术要求的规定前，不得使用；3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料。
审批部门
内蒙古自治区药品监督管理局
批准日期
2020-03-06
有效期至
2020-07-05
变更情况
/
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