过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20182400299

北京新华联协和药业有限责任公司

北京市东城区前炒面胡同33号29号楼102室

北京市通州区台湖镇台湖村迤西新华联工业园1号厂房

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

36人份/盒 <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br> <br>

<p align="center"> 产品主要组成表</p><table width="480" cellspacing="0" cellpadding="0" border="1"> <tbody> <tr> <td style="width: 36px"> <p align="center"> 序号</p> </td> <td style="width: 142px"> <p style="margin-left: 6px" align="center"> 产</p></td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#eaeaea">适用范围/预期用途</td> <td width="83%" bgcolor="#eaeaea"><p style="line-height: 20pt; text-indent: 21pt; margin: 0px"> <span style="font-size: 14px"><span style="font-family: simsun"><font color="#000000"><span style="margin: 0px">该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉</span><span #ffffff" style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" lang="EN</td></tr> <tr> <td bgcolor=">产品储存条件及有效期</span></font></span></span></p></td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff">储存于2℃～8℃，有效期12个月。</td></tr> <!--l��--> <tr> <td style="text-align:right">附件</td> <td></td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#ffffff">其他内容</td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff">1、 降类别声明：根据2017年第226号文规定，该产品应由三类降为二类；2、 无检测报告声明：由于该产品所引用的强制性国标/行标均未发生变化，没有国家标准品、参考品发布或者更新的信息，因此我单位不需要对该产品进行相应的检验，无法提供相应的检验报告。</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#eaeaea">备注</td> <td width="83%" bgcolor="#eaeaea"></td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#ffffff">审批部门</td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff">北京市食品药品监督管理局</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#eaeaea">批准日期</td> <td width="83%" bgcolor="#eaeaea">2018-09-18</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#ffffff">有效期至</td> <td width="83%" bgcolor="#ffffff">2023-09-17</td></tr> <tr> <td style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" bgcolor="#eaeaea">变更情况</td> <td width="83%" bgcolor="#eaeaea"> <br>2019-03-22 产品存储条件或者产品有效期：“储存于2℃～8℃，有效期12个月。”变更为“储存于2℃～8℃，有效期18个月。”；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“ <br> <br> <br> <br> <br> <br></td></tr> <tr> <td></td> <td></td></tr> <tr> <td style="text-align:right" bgcolor="#eaeaea">注</td> <td bgcolor="#eaeaea"><span style="FONT-SIZE: 14px; COLOR: #000066">网站发布的医疗器械产品注册和产品备案信息供公众查询,如网站公布的信息与原纸质批件不一致,请联系相应部门纠错。进口和国产三类医疗器械数据问题请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331951<b><font color="black">（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）</font></b>。国产一类和二类医疗器械数据问题请联系企业所在地省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。</span></td></tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr height="35"> <td onclick="javascript:viewList();" style="cursor:pointer"><img src="images/search_back.gif"></td></tr> </tbody></table>

<p style="line-height: 20pt; text-indent: 21pt; margin: 0px"> <span style="font-size: 14px"><span style="font-family: simsun"><font color="#000000"><span style="margin: 0px">该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉</span><span #ffffff" style="text-align:right" width="17%" nowrap="true" lang="EN</td></tr> <tr> <td bgcolor=">产品储存条件及有效期</span></font></span></span></p>

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1、 降类别声明：根据2017年第226号文规定，该产品应由三类降为二类；2、 无检测报告声明：由于该产品所引用的强制性国标/行标均未发生变化，没有国家标准品、参考品发布或者更新的信息，因此我单位不需要对该产品进行相应的检验，无法提供相应的检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2018-09-18

2023-09-17

<br>2019-03-22 产品存储条件或者产品有效期：“储存于2℃～8℃，有效期12个月。”变更为“储存于2℃～8℃，有效期18个月。”；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“ <br> <br> <br> <br> <br> <br>