动态心电记录器

京械注准20172210207

迪姆软件（北京）有限公司

北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室

北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室

动态心电记录器

第二类

<p align="left" class="MsoNormal" style="text-align: left; line-height: 15pt; margin: 0cm 0cm 0pt; mso-line-height-rule: exactly"> <span lang="EN-US" style="font-family: 宋体; font-size: 14pt"><span lang="EN-US" style="font-family: 宋体; font-size: 14pt"><span lang="EN-US" style="font-family: 宋体; font-size: 14pt">DMS300<st1:chmetcnv hasspace="False" negative="True" numbertype="1" sourcevalue="2" tcsc="0" unitname="a" w:st="on">-2A</st1:chmetcnv>/DMS300<st1:chmetcnv hasspace="False" negative="True" numbertype="1" sourcevalue="3" tcsc="0" unitname="a" w:st="on">-3A</st1:chmetcnv>/DMS300<st1:chmetcnv hasspace="False" negative="True" numbertype="1" sourcevalue="4" tcsc="

<p align="left"> <span style="font-family: 宋体; font-size: 12pt"><span style="font-family: 宋体; font-size: 14pt; mso-bidi-font-family: 宋体; mso-font-kerning: 0pt"><span style="font-family: 宋体; font-size

<p> 产品用于动态心电图信号的采集和存储。</p>

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无

北京市食品药品监督管理局

2017-03-07

2022-03-06

<p> 性能指标：“</p><p> 无</p><p> ”变更为“</p><p> 2.26 体位运动</p><p> 液晶记录器支持体位运动记录：可显示立位静态、立位运动、卧位静态和卧位运动状态。</p><p> 2.27 呼吸</p><p> 液晶记录器可记录呼吸波形。</p><p> ”；检验方法：“</p><p> 无</p><p> ”变更为“</p><p> 3.26 体位运动</p><p> 记录器开始记录数据，记录过程中旋转记录器的方向，每个方向静止1分钟，然后左右晃动记录器1分钟，回放查看体位状态，实际操作予以验证，结果应符合2.26要求。</p><p> 3.27 呼吸</p><p> 将心电的肢体导联R、L、F、N接到人身上，记录器记录数据，均匀呼吸、中间暂停呼吸10秒以上，回放查看呼吸波形，实际操作予以验证，结果应符合2.27要求。</p><p> ”。</p>(批准日期：20190730)<br>(批准日期：20180713)<br>