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D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号
京械注准20142400146
注册人名称
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
<p> 试剂1:Tris缓冲液 20mmol/L</p><p> 聚乙二醇(PEG) 3%</p><p> 吐温-20 0.10%</p><p> 试剂2:Tris缓冲液 20mmol/L</p><p> 抗人D-二聚体抗体包裹的聚苯乙烯颗
适用范围
<p> 用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。</p>
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密闭保存,效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
该产品无强制性标准实施或修改,无国家标准品、参考品发布或更新,所以无需提交产品检验报告。原医疗器械注册证中未载明要求继续完成的工作,所以无注册证有效期内产品分析报告。
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
变更情况
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