全程C-反应蛋白测定试剂盒（上转发光法）

京械注准20152400518

北京热景生物技术股份有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

全程C-反应蛋白测定试剂盒（上转发光法）

第二类

<p> 40人份/盒</p>

<p> <img alt="" height="98" src="/bfdaww/ckeditorupload/ckeditorUploadAction!showImage.dhtml?nameImage=bdaed2ac-6376-4cbe-b263-0176edfe90b7.png" width="450" /></p>

<p> 用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中C-反应蛋白（CRP）的含量。</p>

4℃~30℃保存，有效期18个月。

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技术要求

依据《体外诊断试剂注册申报资料要求》，该产品在注册证有效期内，无国家标准品、参考品发布或者更新，也没有新的医疗器械强制性标准发布、实施，故未提交产品检验报告。依据《国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》，该产品无原医疗器械注册证中载明要求继续完成的工作，故该产品无需提交注册证有效期内产品分析报告。

北京市食品药品监督管理局

2020-01-02

2025-01-01

<p> 注册人名称：“北京热景生物技术有限公司”变更为“北京热景生物技术股份有限公司”。</p>(批准日期：20160613)<br><p> “北京市大兴区工业开发区科苑路27号意安大厦3层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”；“京械注准20152400518：北京市大兴区工业开发区科苑路27号意安大厦3层；北京市大兴区工业开发区科苑路18号A9栋1层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”。</p>(批准日期：20150709)<br>对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“<p> 产品说明书：</p><p> <strong>【检验原理】</strong></p><p> 本试剂盒应用双抗体夹心免疫层析法。</p>”变更为“<p> 产品说明书：</p><p> <strong>【检验原理】</strong></p><p> 上转发光属于免疫荧光的一种。本试剂盒应用双抗体夹心免疫层析法。</p>”。(批准日期：20190925)<br><p> 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：“”变更为“</p><p> 产品技术要求附录中文字性变更</p><p> ”；适用机型变更的：“适用仪器：本公司生产的上转发光免疫分析仪UPT-3A。”变更为“适用仪器：本公司生产的上转发光免疫分析仪UPT-3A/UPT-3A-1200/UPT-3A-1800。”。</p>(批准日期：20161128)<br>