数字X射线成像系统

京械注准20152310641

北京麦迪克斯科技有限公司

北京市海淀区上地开发区开拓路11号福道大厦505室

北京市海淀区上地开发区开拓路11号福道大厦505室

数字X射线成像系统

第二类

<p> MIM-200型</p>

<p> 产品结构及组成： a)硬件部分操作控制台（计算机主机、显示器），数字影像探测器。 b)软件部分包括软件安装光盘、软件加密狗、使用说明书。</p><br>

<p> 本系统适用于医疗机构X射线数字化成像及图像后处理，与医用诊断X射线摄影设备配套使用。</p>

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1.产品注册证即将到期，需申请延续注册、产品技术要求、型号、产品适用范围的变更，因此不再提交注册人关于产品没有变化的声明。根据食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号），延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签，特需提交新的产品说明书和产品铭牌样稿；另依据北京市食品药品监督管理局发布的《数字化X射线影像系统产品技术审评规范》的（五）产品的预期用途（体外诊断试剂）规范了产品适用范围，见产品适用范围变化对比表及说明。产品技术要求变更、型号变更需提交以下申报资料：1）注册人关于变更情况的声明2）MIM-200型数字X射线成像系统产品标准，编号为：YZB/京0872-2014；3）产品技术要求；4）产品技术要求变化对比表及说明；5）型号变化对比表及说明；6）安全风险管理报告；7）产品变更对安全性和有效性的影响声明。2.因公司发展需要，注册地址、生产地址由原来的北京市海淀区上地开发区开拓路11号福道大厦505室，变更为北京市海淀区高里掌路1号院11号楼1层3单元101、102,2层3单元201。由此引起的注册地址、生产地址的改变另以申请登记事项变更。

北京市食品药品监督管理局

2015-07-29

2020-07-28

<p> 住所：“北京市海淀区上地开发区开拓路11号福道大厦505室”变更为“北京市海淀区高里掌路1号院11号楼1层3单元101、102，2层3单元201”；生产地址：“北京市海淀区上地开发区开拓路11号福道大厦505室”变更为“北京市海淀区高里掌路1号院11号楼1层3单元101、102，2层3单元201”。</p>(批准日期：20150820)<br>