血糖试条

京械注准20162400117

北京华益精点生物技术有限公司

北京市北京经济技术开发区兴业街2号5幢二层、四层

北京市北京经济技术开发区兴业街2号5幢二层

血糖试条

第二类

<p> <span style="font-size: 16px">EZ-508型（25条/盒、50条/盒、100条/盒、单片、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒）；EZ-808型（25条/盒、50条/盒、100条/盒、单片、10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒）</span></p>

<p> <span style="font-size: 16px">葡萄糖氧化酶&ge;0.35IU、铁氰化钾&ge;0.06mg、其他盐类65%。</span></p><br>

<p> <span style="font-size: 16px">用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖的浓度。</span></p>

4℃至35℃，相对湿度≤65%，避光保存

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无。

北京市食品药品监督管理局

2016-02-04

2021-02-03

<p> 住所：“北京市北京经济技术开发区兴业街2号5幢二层、四层”变更为“北京市北京经济技术开发区康定街9号”。</p>(批准日期：20171130)<br><p> 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：“</p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">2.2 准确性</span></span></p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">a）低浓度质控物质：血糖试条对低浓度质控物质测量结果应落在质控范围之内。</span></span></p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">b）高浓度质控物质：血糖试条对高浓度质控物质测量结</span></span><span style="font-family: simsun; font-size: 16px">果应落在质控范围之内。</span></p><p> ”变更为“</p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">2.2 准确性</span></span></p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">a）低浓度质控物质：血糖试条对低浓度质控物质测量结果的95%应落在质控范围之内。</span></span></p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">b）高浓度质控物质：血糖试条对高浓度质控物质测量结果的95%应落在质控范围之内。</span></span></p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">产品技术要求附录A变更。</span></span></p><p> ”；可能影响产品安全性、有效性的其他：“</p><p> 产品名称：血糖试条</p><p> ”变更为“</p><p> 产品名称：血糖试条（葡萄糖氧化酶法）</p><p> ”。</p>(批准日期：20161025)<br>