凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

京械注准20142400016

北京赛科希德科技股份有限公司

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

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凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

第二类

<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">冻干型：</span></span><span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">6&times;1mL、12&times;1mL、6&times;2mL、8&times;2mL、12&times;2mL、16&times;2mL、6&times;4mL、8&times;4mL、12&times;4mL、6&times;5mL、8&times;5mL、12&times;5mL、6&times;10mL、12&times;10mL。</span></span></p>

<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">主要成分为0.05%凝血酶、0.01%氯化钙、3%甘露醇、2% 牛血清白蛋白。</span></span></p><br>

<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">本产品适用于体外测定人血浆的凝血酶时间(TT)。</span></span></p>

2℃～8℃密闭贮存，有效期12个月。

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本产品强制性标准未修订，也无国家标准品、参考品发布或者更新，所以本次延续不提交产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2019-01-25

2024-01-24

产品存储条件或者产品有效期：“储存条件及有效期： 1.2℃～8℃密闭贮存，有效期12个月。 2.复溶后凝血酶2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.全自动凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”变更为“储存条件及有效期： 1.2℃～8℃密闭贮存，有效期18个月。 2.复溶后凝血酶2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.全自动凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”。(批准日期：20190722)<br>