凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

京械注准20142400015

北京赛科希德科技股份有限公司

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

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凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

第二类

<p> </p><table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"> <tbody> <tr> <td rowspan="2" style="width: 102px"> <p align="center"> 规格序号</p> </td> <td colspan="2" style="width: 229px"> <p align="center"> 冻干型</p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 132px"> <p align="center"> 组织凝血活酶</p> </td> <td style="width: 97px"> <p align="center"> 复溶液</p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 102px"> <p align="center"> 1</p> </td> <td style="width: 132px"> <p align="center"> 6&times;1mL</p> </td> <t

<p> 本产品由组织凝血活酶、复溶液组成。组织凝血活酶主要成分为2%兔脑粉、0.01%氯化钙、3%甘露醇、2% 牛血清白蛋白；复溶液为5%Tris缓冲液。</p><br>

<p> 本产品适用于体外测定人血浆的凝血酶原时间（PT）。</p>

2℃～8℃密闭贮存，有效期12个月。

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本产品强制性标准未修订，也无国家标准品、参考品发布或者更新，所以本次延续不提交产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2019-01-25

2024-01-24

产品存储条件或者产品有效期：“储存条件及有效期： 1.2℃～8℃密闭贮存，有效期:12个月。 2.复溶后凝血酶2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.全自动凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”变更为“储存条件及有效期： 1.2℃～8℃密闭贮存，有效期18个月。 2.复溶后凝血酶2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.全自动凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”。(批准日期：20190722)<br>