混合性阴道感染检测试剂盒（干化学酶法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20192400652

注册人名称

北京中生金域诊断技术股份有限公司

注册人住所

北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧

生产地址

北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130 号楼

产品名称

混合性阴道感染检测试剂盒（干化学酶法）

管理类别

第二类

型号规格

产品型号：JY-Color MV Set 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

产品主要组成成分（体外诊断试剂）见表1。 表1产品主要组成成分（体外诊断试剂）<table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" width="393"> <thead> <tr> <th rowspan="2" style="width: 57px; height: 17px"> 组分 </th> <th rowspan="2" style="width: 84px; height: 17px"> 主要成分 </th> <th rowspan="2" style="width: 66px; height: 17px"> 浓度 </th> <th colspan="4" style="width: 187px; height: 17px"> 包装规格 </th> </tr> <tr> <th style="width: 47px; height: 17px"> 10人份/盒 </th> <th style="width: 47px; height: 17px"> 20人份/盒 </th> <th style="width: 47px; height: 17px"> 50人份/盒 </th> <th style="width: 45px; height: 17px"> 100人份/盒 </th> </tr> </thead> <tbody> <tr> <td rowspan="10" style="width: 57px; height: 4px"> 反应装置 （主要成分均固相在试剂垫上） </td> <td style="width: 84px; height: 4px"> 辣根过氧化物酶 </td> <td style="width: 66px; height: 4px"> 200U/L </td> <td rowspan="10" style="width: 47px; height: 4px"> 1×10支 </td> <td rowspan="10" style="width: 47px; height: 4px"> 1×20支 </td> <td rowspan="10" style="width: 47px; height: 4px"> 1×50支 </td> <td rowspan="10" style="width: 45px; height: 4px"> 1×100支 </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 13px"> 神经氨酸盐 </td> <td style="width: 66px; height: 13px"> 1.2% </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 8px"> 乙酸盐 </td> <td style="width: 66px; height: 8px"> 200 mmol/L </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 6px"> 葡萄糖醛酸苷盐 </td> <td style="width: 66px; height: 6px"> 1.4% </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 14px"> 甘氨酰-精氨酰四甲氧基-β-萘胺 </td> <td style="width: 66px; height: 14px"> 1.4% </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 9px"> 乳酸脱氢酶 </td> <td style="width: 66px; height: 9px"> 200U/mL </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 7px"> 乙酰氨基葡萄糖苷盐 </td> <td style="width: 66px; height: 7px"> 0.5% </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 5px"> 头孢菌素 </td> <td style="width: 66px; height: 5px"> 0.5% </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 12px"> L-脯氨酸-β-萘胺 </td> <td style="width: 66px; height: 12px"> 0.3% </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 9px"> L-丙氨酸-β-萘胺 </td> <td style="width: 66px; height: 9px"> 0.35% </td> </tr> <tr> <td rowspan="3" style="width: 57px; height: 7px"> 稀释液 </td> <td style="width: 84px; height: 7px"> 氯化镁（MgCl2） </td> <td style="width: 66px; height: 7px"> 10mmol/L </td> <td rowspan="3" style="width: 47px; height: 7px"> 10ml×1瓶 </td> <td rowspan="3" style="width: 47px; height: 7px"> 20ml×1瓶 </td> <td rowspan="3" style="width: 47px; height: 7px"> 50ml×1瓶 </td> <td rowspan="3" style="width: 45px; height: 7px"> 100ml×1瓶 </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 13px"> 氯化锰（MnCl2） </td> <td style="width: 66px; height: 13px"> 4mmol/L </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 9px"> 表面活性剂 </td> <td style="width: 66px; height: 9px"> 0.1% </td> </tr> <tr> <td rowspan="2" style="width: 57px; height: 12px"> 显色液A </td> <td style="width: 84px; height: 12px"> 重氮盐 </td> <td style="width: 66px; height: 12px"> 0.2% </td> <td rowspan="2" style="width: 47px; height: 12px"> 1ml×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 47px; height: 12px"> 2ml×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 47px; height: 12px"> 5ml×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 45px; height: 12px"> 10ml×1瓶 </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 13px"> 表面活性剂 </td> <td style="width: 66px; height: 13px"> 1% </td> </tr> <tr> <td rowspan="2" style="width: 57px; height: 9px"> 显色液B </td> <td style="width: 84px; height: 9px"> 重氮盐 </td> <td style="width: 66px; height: 9px"> 0.2% </td> <td rowspan="2" style="width: 47px; height: 9px"> 1.5ml×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 47px; height: 9px"> 3ml×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 47px; height: 9px"> 7.5ml×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 45px; height: 9px"> 15ml×1瓶 </td> </tr> <tr> <td style="width: 84px; height: 7px"> 表面活性剂 </td> <td style="width: 66px; height: 7px"> 1% </td> </tr> </tbody></table><div style="clear: both"> </div>

适用范围

用于体外定性检测女性阴道分泌物中丙氨酸氨基肽酶、脯氨酸氨基肽酶、β-内酰胺酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、乳酸、凝固酶、β-<span style="font-size: 16px"&

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期