血糖质控液

京械注准20192400688

北京华益精点生物技术有限公司

北京市北京经济技术开发区康定街9号

北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层

血糖质控液

第二类

<p> 质控水平1：1&times;4mL</p><p> 质控水平2：1&times;4mL</p><p> </p>

<p> 主要成分：柠檬酸0.34%；柠檬酸钠0.34%；苯甲酸钠0.07%；染料FD&amp;C 40 0.06%；聚乙烯吡咯烷酮1.71%；葡萄糖。</p><p> 质控水平1（靶值范围）：3.88mmol/L～4.12mmol/L；</p><p> 质控水平2（靶值范围）：14.55mmol/L～15.45mmol/L；</p><p> 注：每批次血糖质控液的质控范围具有差异性，详情参见瓶签。</p>

<p> 与本公司生产的血糖检测系统配套使用，用于血糖检测项目的质量控制。</p>

5℃～30℃，避光保存，有效期12个月。

/

产品技术要求

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）要求，校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料，不需要提供临床试验资料。血糖质控液属于质控品，所以单独申报不提交“阳性判断值参考区间确定资料”和“临床评价资料”。

北京市食品药品监督管理局

2019-12-17

2024-12-16

/