骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）

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注册证编号

京械注准20142400059

注册人名称

北京中生金域诊断技术股份有限公司

注册人住所

北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧

生产地址

北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130 号楼

产品名称

骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份、50人份、100人份。

结构及组成

产品主要组成成分（体外诊断试剂）见表1、表2。 表1 试剂盒配置表 <div style="clear: both"> <table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" width="590"> <tbody> <tr> <td colspan="2" rowspan="2" style="width: 299px; height: 18px"> 配置 </td> <td colspan="3" style="width: 292px; height: 18px"> 规格（装量） </td> </tr> <tr> <td style="width: 95px; height: 9px"> 20人份/盒 </td> <td style="width: 94px; height: 9px"> 50人份/盒 </td> <td style="width: 103px; height: 9px"> 100人份/盒 </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width: 299px; height: 23px"> 反应装置 </td> <td style="width: 95px; height: 23px"> 1×20支 </td> <td style="width: 94px; height: 23px"> 1×50支 </td> <td style="width: 103px; height: 23px"> 5×20支 </td> </tr> <tr> <td rowspan="2" style="width: 99px; height: 20px"> 显色液 </td> <td style="width: 200px; height: 20px"> JY–Color–BAP NB </td> <td rowspan="2" style="width: 95px; height: 20px"> 1ml ×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 94px; height: 20px"> 3.5ml ×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 103px; height: 20px"> 7ml ×1瓶 </td> </tr> <tr> <td style="width: 200px; height: 20px"> JY–Color–BAP AB </td> </tr> <tr> <td rowspan="2" style="width: 99px; height: 26px"> 洗涤液 </td> <td style="width: 200px; height: 26px"> JY–Color–BAP NB </td> <td rowspan="2" style="width: 95px; height: 26px"> 3ml ×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 94px; height: 26px"> 8ml ×1瓶 </td> <td rowspan="2" style="width: 103px; height: 26px"> 8ml ×2瓶 </td> </tr> <tr> <td style="width: 200px; height: 26px"> JY–Color–BAP AB </td> </tr> <tr> <td rowspan="2" style="width: 99px; height: 18px"> 终止液 </td> <td style="width: 200px; height: 18px"> JY–Color–BAP NB </td> <td rowspan="2" style="width: 95px; height: 18px"> 3ml ×1瓶 </td> <td style="width: 94px; height: 18px"> 4ml ×1瓶 </td> <td style="width: 103px; height: 18px"> 8ml ×1瓶 </td> </tr> <tr> <td style="width: 200px; height: 18px"> JY–Color–BAP AB </td> <td style="width: 94px; height: 18px"> 7ml ×1瓶 </td> <td style="width: 103px; height: 18px"> 7ml ×2瓶 </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width: 299px; height: 19px"> 一次性定量取血管（含吸头） </td> <td style="width: 95px; height: 19px"> 21支（含吸头1个） </td> <td style="width: 94px; height: 19px"> 52支（含吸头1个） </td> <td style="width: 103px; height: 19px"> 104支（含吸头1个） </td> </tr> </tbody> </table> <div style="clear: both"> </div></div> 注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。 表2试剂配方和浓度<table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0"> <thead> <tr> <th style="width: 94px"> 配置 </th> <th style="width: 115px"> 组成 </th> <th style="width: 113px"> 浓度 </th> </tr> </thead> <tbody> <tr> <td rowspan="3" style="width: 94px"> 显色液 </td> <td style="width: 115px"> 氯化钠（NaCl） </td> <td style="width: 113px"> 700mmol/L </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 氯化镁（MgCl2） </td> <td style="width: 113px"> 25mmol/L </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 二甲基亚砜（DMSO） </td> <td style="width: 113px"> 0.9%（体积比） </td> </tr> <tr> <td rowspan="7" style="width: 94px"> 洗涤液 </td> <td style="width: 115px"> 氯化钠（NaCl） </td> <td style="width: 113px"> 13% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 氯化镁（MgCl2） </td> <td style="width: 113px"> 2.9% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 聚乙二醇（PEG） </td> <td style="width: 113px"> 13% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 氯化锌（ZnCl2） </td> <td style="width: 113px"> 7% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 氯化钙（CaCl2） </td> <td style="width: 113px"> 18% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 氯化锰（MnCl2） </td> <td style="width: 113px"> 32% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 迭氮钠（NaN3） </td> <td style="width: 113px"> 5% </td> </tr> <tr> <td rowspan="2" style="width: 94px"> JY–Color–BAP NB终止液 </td> <td style="width: 115px"> 氯化钠（NaCl） </td> <td style="width: 113px"> 18% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 迭氮钠（NaN3） </td> <td style="width: 113px"> 25% </td> </tr> <tr> <td rowspan="3" style="width: 94px"> JY–Color–BAP AB终止液 </td> <td style="width: 115px"> 乙磺酸（MES） </td> <td style="width: 113px"> 9% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 氯化钠（NaCl） </td> <td style="width: 113px"> 13% </td> </tr> <tr> <td style="width: 115px"> 迭氮钠（NaN3） </td> <td style="width: 113px"> 7% </td> </tr> </tbody></table><div style="clear: both"> </div><div style="clear: both"> </div><div style="clear: both"> </div><div style="clear: both"> </div><div style="clear: both"> </div>

适用范围

用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃ ,密封避光保存12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2018-09-14