β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

京械注准20142400048

中生北控生物科技股份有限公司

北京市昌平区科技园区超前路27号

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β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）

第二类

<p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">液体双剂型</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">试剂1（R1）：60mL&times;1，试剂2（R2）：12mL&times;1；</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">试剂1（R1）：60mL&times;2，试剂2（R2）：12mL&times;2；</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">试剂1（R1）：60mL&times;2，试剂2（R2）：10mL&times;2。</span></span></p>

<p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">1.试剂1（R1）(液体)：</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">　 三羟甲基氨基甲烷(Tris) 100 mmol/L</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun"> &beta;-羟丁酸脱氢酶 0.2KU/L</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun"> 黄递酶 1KU/L </span></span></p><p> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">2.试剂2（R2）(液体)：</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun">　 2-吗啉乙烷磺酸（MES） 100 mmol/L</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun"> 氧化型辅酶性Ⅰ　(NAD⁺) 2.5 mmol/L</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun"> 草酸盐 20 mmol/L</span></span></p><p align="left"> <span style="font-size: 16px"><span style="font-family: simsun"> 氧化型碘硝基氯化四氮唑（INT） 20 mmol/L</span></span></p><br>

<p> 本产品用于体外定量测定人血清中&beta;-羟丁酸的浓度。</p>

原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期

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产品技术要求、产品说明书

1. 因原医疗器械注册证中无载明要求继续完成的工作，所以本次延续注册无需提交产品分析报告。2.本产品目前没有国家标准品发布，也没有相关强制性标准发布，故无需提供产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2019-09-24

2024-09-23

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