糖化血红蛋白校准品

京械注准20142400054

北京利德曼生化股份有限公司

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

糖化血红蛋白校准品

第二类

<p> 1号校准品：1×2mL；</p><p> 2号校准品：1×1mL；</p><p> 3号校准品：1×1mL；</p><p> 4号校准品：1×1mL；</p><p> 5号校准品：1×1mL。</p>

<p> 1号校准品：在水基质中添加变性的血红蛋白，牛血清（稳定剂）<0.1%；</p><p> 2～5号校准品：在水基质中添加不同浓度的糖化血红蛋白抗原，牛血清（稳定剂）<0.1%。</p><p> 各校准品的浓度范围及编号为：</p><p> 1号校准品（简称：1#）：HB（10～25）g/dL；HbA1c 0.00 g/dL；</p><p> 2号校准品（简称：2#）：HbA1c（0.3～0.9）g/dL；</p><p> 3号校准品（简称：3#）：HbA1c（0.9～1.2）g/dL；</p><p> 4号校准品（简称：4#）：HbA1c（1.2～1.7）g/dL；</p><p> 5号校准品（简称：5#）：HbA1c（1.7～2.2）g/dL。</p>

<p> 与北京利德曼生化股份有限公司的糖化血红蛋白试剂盒配套使用，用于建立系统校准曲线。</p>

在(2～8)℃保存，有效期为18个月。

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产品检验报告不提交说明：本产品无强制性标准和国家标准品发布更新，产品亦无变化，故不需要提交产品检验报告。

北京市食品药品监督管理局

2017-09-22

2022-09-21

“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/3110/3500/LABOSPECT006、贝克曼库尔特AU400（AU480）/AU2700/DxC 700 AU、北京利德曼BA800全自动生化分析仪、东芝 Toshiba TBA-FX8、西门子 ADVIA Chemistry XPT。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi 7020/7060/7180/7100/7600/LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT 006、贝克曼库尔特Beckman Coulter AU5800/AU680/AU400/AU480/AU2700/DxC 700 AU/UniCel DxC 800、西门子Siemens ADVIA 1800/ADVIA 2400/Dimension RxL Max/ADVIA Chemistry XPT/Dimension xpand/Atellica CH 930、东芝Toshiba Accute TBA-40FR/TBA-2000FR/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培Abbott c 16000/ARCHITECT c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/BS-2000M、迪瑞CS-800/CS-400B/CS-1200/CS-6400、科华ZY-1200、北京利德曼BA480/BA580/BA680/BA800全自动生化分析仪、罗氏（Roche）cobas 6000模块化全自动生化分析仪（c 501模块）/罗氏（Roche）cobas 8000全自动生化分析仪(c 502模块/c 701模块/c 702模块)/罗氏（Roche）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”。(批准日期：20200114)<br><p> “【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100、贝克曼库尔特AU400（AU480）/AU2700、北京利德曼BA800全自动生化分析仪。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/3110/3500/ LABOSPECT006、贝克曼库尔特AU400（AU480）/AU2700/DxC 700 AU、北京利德曼BA800全自动生化分析仪、东芝 Toshiba TBA-FX8、西门子 ADVIA Chemistry XPT。”。</p>(批准日期：20190722)<br>