α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20142400143

注册人名称

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1； 2）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 3）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 4）试剂1：70mL×3、试剂2：21mL×3； 5）480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）； 6）600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）； 7）680测试/盒（试剂1：64mL×2、试剂2：20mL×2）； 8）680测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：21mL×2）； 9）800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）； 10）820测试/盒（试剂1：62mL×2、试剂2：20mL×2）； 11）1050测试/盒（试剂1：40mL×3、试剂2：10mL×3）； 12）1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）； 13）1360测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：21mL×4）； 14）1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）； 15）1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；<br

结构及组成

试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇 2% 氯化钠 150mmol/L 吐温-20 0.10% 试剂2：磷酸缓冲液 100mmol/L 抗人α1-微球蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定 校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，α1-微球蛋白目标浓度：120mg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，质控品靶值范围：27mg/L~37mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，效期为12个月。

备注

附件

其他内容

该产品无强制性标准实施或修改，无国家标准品、参考品发布或更新，所以无需提交产品检验报告。原医疗器械注册证中未载明要求继续完成的工作，所以无需提交注册证有效期内产品分析报告。

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-11-11