α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20142400153

艾威德（北京）医疗科技有限公司

北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧

北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

<p> a) 试剂1：1&times;20mL 试剂2：1&times;5mL</p><p> b) 试剂1：2&times;40mL 试剂2：1&times;20mL</p><p> c) 试剂1：4&times;60mL 试剂2：2&times;30mL</p><p> d) 试剂1：2&times;80mL 试剂2：2&times;20mL</p>

<p> 主要组成成分（体外诊断试剂）</p><p> 试剂1主要组分</p><table border="0" cellspacing="0" style="width: 363px"> <tbody> <tr> <td style="width: 243px"> <p> 三羟甲基氨基甲烷缓冲液</p> </td> <td style="width: 121px"> <p> 20 mmol/L</p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 243px"> <p> 聚乙二醇6000(PEG6000)</p> </td> <td style="width: 121px"> <p> 4％</p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 243px"> <p> ProClin300</p> </td> <td style="width: 121px"> <p> 适量</p> </td> </tr> </tbody></table><p> 试剂2主要组分</p><table border="0" cellspacing="0" style="width: 363px"> <tbody> <tr> <td style="width: 243px"> <p> 三羟甲基氨基甲烷缓冲液</p> </td> <td style="width: 121px"> <p> 20 mmol/L</p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 243px"> <p> 包被有&alpha;1-MG抗体的胶乳颗粒</p> </td> <td style="width: 121px"> <p> 适量</p> </td> </tr> <tr> <td style="width: 243px"> <p> ProClin300</p> </td> <td style="width: 121px"> <p> 适量</p> </td> </tr> </tbody></table><p> </p><br>

<p> 用于体外定量测定人血清中&alpha;1-微球蛋白的含量。</p><p> </p>

2～8℃储存，有效期为12个月

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该产品不涉及医疗器械强制性标准的发布或修订情况，无国家标准物、参考品发布或者更新情况。与原有产品组成成份及各组分含量、包装规格、适用机型、产品在使用时的检验参数均无变化。因此，无需进行产品检验。

北京市食品药品监督管理局

2019-08-30

2024-08-29

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