一次性使用真空采血管

京械注准20152220940

积水医疗科技（中国）有限公司

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号

一次性使用真空采血管

第二类

<p> ST5（10、15、20、25...50）（C、SH、LH、NR、EK、EK3、ENA、EF、SFP、SFH、SFL）</p><p> ST5（10、15、20、25...50）（SC2、SC8、SR2、SR8）</p><p> ST5（10、15、20、25...40）（CG、SHG、LHG、EKG、EK3G、ENAG）</p><p> ST7（10、15、20、25...70）（C、SH、LH、NR、EK、EK3、ENA、EF、SFP、SFH、SFL）</p><p> ST7（10、15、20、25...70）（SC2、SC8、SR2、SR8）</p><p> ST7（10、15、20、25...60）（CG、SHG、LHG、EKG、EK3G、ENAG）</p><p> ST10（10、15、20、25...100）（C、SH、LH、NR、EK、EK3、ENA、EF、SFP、SFH、SFL）</p><p> ST10（10、15、20、25...90）（SC2、SC8、SR2、SR8）</p><p> ST10（10、15、20、25...90）（CG、SHG、LHG、EKG、EK3G、ENAG）</p><p> 促凝剂（硅油状物质+硅胶） C；促凝剂+分离胶（烯烃系高分子化合物+硅胶）CG；</p><p> 氟化钠+草酸钾 SFP；氟化钠+肝素锂 SFL；氟化钠+肝素钠 SFH；肝素钠 SH；肝素锂 LH； EDTA-K_{<font size="1">2</font>} EK；氟化钠+ EDTA-Na_{<font size="1">2 </font>}EF；EDTA-K<sub><font size="1">3</f

<p> 采血管用PET材料制成，包括管子、胶塞、帽子、标签、添加剂、白托/黑托、铝箔袋<font face="宋体" size="3">、</font>瓦楞纸箱。</p>

<p> 本产品与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的真空采血管用途依照具体临床检验项目的要求而定。</p>

-

原注册证号：京械注准20152410940

产品技术要求

根据《国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》（2018年第53号），延续注册申报资料要求中的内容“注册证有效期内产品分析报告”已修改为“五、若原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料”。因此，无需提交“4.注册证有效期内产品质量分析报告”，且因原医疗器械注册证中没有要求继续完成工作的记载，故提交文件“关于原注册证中未载明继续完成工作的声明”；另外，因自取得医疗器械注册证书起至今，该产品相关的医疗器械强制性标准没有修订，无需提供产品检验报告，故提交文件“无需提供产品检验报告的声明”。

北京市食品药品监督管理局

2020-01-06

2025-01-05

/