降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

川械注准20172400217

四川沃文特生物技术有限公司

成都市高新区西芯大道6号

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50 测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒 校准品： 0.5mL×6、1.0 mL×6、0.5mL×2、1.0 mL×2。

试剂1（R1）：免疫磁珠鼠抗人PCT特异性单克隆抗体 4.0μg/mL磁珠 0.4mg/mL试剂2（R2）：酶结合物ALP标记的鼠抗人PCT特异性单克隆抗体 0.5μg/mL试剂3（R3）：预处理液铁氰化钾 0.1mg/mLPCT校准品降钙素原 具体浓度见瓶签测定系统可溯源至食药监部门批准已上市的PCT测定系统。*不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原（Procalcitonin ，PCT）的浓度。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2017-09-20

2022-09-19

1、包装规格由“50 测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒 校准品： 0.5ml×6、1.0 ml×6。”变更为：“50 测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒 校准品： 0.5mL×6、1.0 mL×6、0.5mL×2、1.0 mL×2。”2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。